7月1月13日讯许沛局发布消息，国家药业科技(苏州)有限公司(通称沛嘉诊疗)生产的产品创新软管主动脉瓣膜系统软件申请注册。这也成为中国第111个获准销售自主创新医疗设备的新项目。
自2014年自主创新医疗设备绿色通道政策开放以来，国家食品药品监督管理单位收到自主创新医疗设备特别验证申请1558项，纳入自主创新程序流程商品317项，已允许92家企业销售111台自主创新医疗设备，目前合理有效的医疗设备标准共1791项。
自主创新的关键在于脑外科、毛细血管干预、手术机器人、AI和IVD血液制品的诊断和治疗，这些都是获准发售的111种医疗设备。
脑外科
目前，脑外科创伤、脊柱、骨关节等的发展趋势相对完善，同时遭受集中采购的培训，因此自主创新尤为重要。随着自主创新产品的研发和更新，脑外科继续向智能化、人性化、微创手术、定量化和数字化发展。象征性技术创新包括：3D打印技术、智能脑外科、组织工程、脑外科生物研究、脑外科运动生理学及纳米技术生物技术等。
技术性3D打印。
由于3D打印技术可以根据患者的要求人性化定制假体外观，可以准确控制假体复杂的外部经济结构，完成假体外观设计和物理性能与肌肉骨骼的双向兼容，受到脑外科嵌入行业的青睐，发展迅速。
纯钛脑外科假体是3D打印技术在医药行业发展最快、临床医学转化最多的方面之一。
作为中国脑外科假体领域的良好人才公司，爱康医疗于2009年开始了3D打印的技术科学研究。它是中国第一家3D打印医疗器械产品公司，填补了中国金属材料3D打印产品的几个空缺。
智能脑外科。
智能化是未来脑外科发展趋势的方向，并逐渐得到应用和扩展。例如，图像等诊断技术越来越准确，促进了无尽优化的小象限的智能化；新技术的应用趋势越来越完善，AR/VR在骨科手术中的应用也越来越深；智能机器人等技术在手术中得到了广泛的应用。
技术专业医生总数不足，区域医疗水平不平衡，推动智能脑外科医学发展趋势。
脑外科生物技术。
脑外科的发展趋势是伴随着材料科学的发展趋势。脑外科嵌入式耗品对上下游原材料有较高的要求，必须具有较高的相溶性、良好的结构力学相溶性弹性模具靠近骨骼，具有较强的工艺性能、耐磨性和低成本。
根据上下游原材料技术门槛的改进，创新产品已经完成。目前，具有生物活性可吸附性的生物技术正在慢慢发展，如人力骨。
自主创新的医疗设备已获准发售脑外科。
毛细血管干预。
毛细血管干预设备的销售市场是更大的医疗设备市场细分之一。随着冠状动脉支架的集中采购，心脑血管疾病的市场容量急剧下降，自主创新已成为公司合理布局的主要方向。目前，毛细血管干预自主创新的关键集中在心脏瓣膜及其完全可降解支架上。
心脏瓣膜
心脏瓣膜是指心室与心室之间的心脏瓣膜，或心室与主动脉之间的心脏瓣膜，分别是主动脉瓣膜、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣。根据心脏瓣膜的不同，通过软管干预有四种治疗方法动脉瓣膜融合（TAVR）、软管肺动脉瓣融合（TPVR）、软管二尖瓣融合（TMVR）和软管三尖瓣融合（TTVR）。
支撑架集中采购后，心脏瓣膜跑道因其符合新兴经济体、自主创新特点、、巨大的销售市场发展前景和短期内的集中采购激烈的价格竞争而备受关注。目前，软管主动脉瓣膜融合（TAVR）的增长速度较快。未来，随着产品升级和覆盖率的提高，软管二尖瓣融合（TMVR）的市场容量将提高到TAVR市场容量的三到四倍。
与国外相比，虽然中国起步较晚，但近年来发展迅速，甚至在一些行业也赶上了欧洲国家。例如，在二叶瓣和一些复杂疾病的使用中。
可降解支架。
心血管支架的发展趋势经历了三次技术创新，从经皮冠脉腔毛细血管修复到金属裸支撑架(BMS)，再到新一代药物过柱支撑架(DES)。现阶段已经走向完全可降解支架的时期。
完全可降解支架的优点取决于：第一，支架完全溶解后，可消除支架对毛细血管刚度的限制；第二，支架逐渐消化吸收后，最终管腔总面积会增加；第三，可修复毛细血管第四，不需要终身服用抗血小板药物。
随着老龄化、患者总数的增加和集中采购的共同推动，完全可降解支架行业进入了快速改善，未来将成为行业发展的关键，这已成为行业的共识。随着产品升级，我们可能在未来走在世界**。
自主创新的医疗设备已被批准用于毛细血管干预。
手术机器人
近年来，人性化、精准化和微创手术治疗已成为该领域的关键发展前景。由于手术机器人在操作速度和精度方面优于人工实际操作，正逐渐成为该领域关注的焦点。
在这个阶段，手术机器人的关键应用，具有帮助或取代医生手术的作用。根据主要用途可分为：内窥镜智能机器人、骨科智能机器人、脑外科机器人、毛细血管干预智能机器人。目前，完成业务规模商业化的关键集中在内窥镜和脑外科两个行业。
智能机器人腔镜手术。
作为腔镜手术机器人行业的**人才公司，判断力普外企业达芬奇手术机器人具有垄断影响力。截至2019年底，已在**范围内安装电脑5582台，主营业务收入近45亿美元。
目前，内两家公司布局合理，如微创医疗智能机器人蜻蜓眼DFVision三维电子器件腹腔镜手术、图迈Toumai腔镜手术智能机器人、威高集团妙手手术机器人及其技术双孔腔镜手术智能机器人。
智能骨科手术机器人。
随着人口老龄化和生活习惯的改变，骨科常见病患病率上升，脑外科课程本身完善，疑难病相对较少。智能骨科机器人很容易取代医生，所以发展趋势很快。
目前，智能骨科手术机器人已逐渐应用于脊柱手术、膝关节置换、髋关节置换等手术。以椎弓根螺钉嵌入式手术治疗为例。为了更好、更准确地定位传统的手术治疗，必须不断选择多次进出，以提高神经损伤和螺钉损伤的风险。但智能机器人可以根据手术前的总体规划，规划手术治疗的方向、方向和钢钉深度，基本保证一步到位，使手术治疗更加安全。
骨科手术智能机器人销售市场上有很多玩家，包括美敦力的Mazor脊柱手术智能机器人、史赛克的MAKO骨关节手术机器人、捷迈的MedTech脊柱手术智能机器人等。
目前，中国脑外科智能机器人公司的合理布局有一天是智航、微创医疗、山东威高、罗森博特、维卓志远、长木谷、元化智能、三坛诊疗、键佳智能机器人等。
自主创新的医疗设备已被批准出售。
诊疗AI
人工智能的诊断和治疗是在网络的帮助下，根据水利设施的建设和数据信息的收集，将人工智能的应用和大数据平台应用于制药行业。人工智能技术的渗透使制药行业如鱼得水。目前，人工智能诊断和治疗的关键应用方向是影像医学、协助诊断、新药研究和健康服务。
随着人工智能三类证书审计的加快，以及其资产和技术水平的联合发展趋势，诊断和治疗人工智能进入了快速发展和增长的环节。预计2025年诊断和治疗人工智能的市场容量将达到254亿美元，这将是未来五年发展最快的跑道之一。
自主创新医疗设备已获准发售诊疗AI。


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